《专利审查指南》中关于化合物新颖性的修改

国家知识产权局最新修改的《专利审查指南》已于2021年1月15日起开始施行。本文针对《专利审查指南》第二部分第十章第5.1节中化合物新颖性的修改进行了梳理。

关于化合物的新颖性问题，修改前的《专利审查指南》第二部分第十章第5.1节中规定了“专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件里已经提到该化合物，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。这里所谓“提到”的含义是：明确定义或者说明了该化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法（包括原料）。……如果一份对比文件中所公开的化合物的名称、分子式（或结构式）和理化参数不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的制备方法，即推定该化合物不具备新颖性”1。

修改前的《专利审查指南》在行文上没有体现出所属技术领域的技术人员这一新颖性判断的主体。从修改前的《专利审查指南》的上面规定中可以看出，只要对比文件中已经定义或者说明了本申请化合物的（i）化学名称、（ii）分子式（或结构式）、（iii）理化参数或（iv）制备方法（包括原料）之一，即可推定该化合物不具备新颖性。实践中，这可能会使审查员在检索到公开了（i）-（iv）之一的对比文件，即可直接推定本申请的化合物不具备新颖性，而将举证责任直接转移给申请人2，要求申请人承担证明化合物在申请日之前无法获得这种高难度的消极举证责任。

修改后的《专利审查指南》第二部分第十章第5.1节中规定了“专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件中记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开，则该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。如果依据一份对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同，但在结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量后，所属技术领域的技术人员有理由推定二者实质相同，则要求保护的化合物不具备新颖性，除非申请人能提供证据证明结构确有差异”。

修改后的《专利审查指南》强调了审查员应当站在所属技术领域的技术人员的角度在新颖性审查的基本原则下评述化合物新颖性的两种情形：

1）通过结构信息判断化合物的新颖性：

这种情形要求对比文件记载了化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息，并且要求对比文件对化合物的结构信息的披露程度达到“使所属技术领域的技术人员认为要求保护的化合物已经被公开”。

根据修改后的《专利审查指南》，审查员需要从所属技术领域的技术人员的角度来分析对比文件的公开内容。只有所属技术领域的技术人员考虑对比文件的公开内容后，认为本申请的化合物已经被对比文件公开，审查员才能得出该化合物不具备新颖性的结论。

针对修改后《专利审查指南》的这种情形，申请人在收到相应的审查意见后，首先需要仔细分析审查员是否是按照修改后《专利审查指南》的上述规定得出该化合物不具备新颖性的结论。即，审查员所引用的对比文件是否记载了本申请相应技术方案的实质性技术内容，本领域技术人员基于对比文件的公开内容是否能够获得本申请的化合物。

在此情形下，申请人可以提供证据证明该化合物在申请日之前无法通过商业渠道获得，并且通过对比文件中公开的信息以及适当地结合本领域技术人员通常可获得的其他知识无法制备或分离，以说明本申请的化合物具有新颖性。

2）通过对比文件中的结构信息与其他信息的结合来推定权利要求化合物与对比文件化合物实质相同

根据修改后的《专利审查指南》，在对比文件中记载的结构信息不足以认定要求保护的化合物与对比文件公开的化合物之间的结构异同的情况下，审查员需要结合该对比文件记载的其他信息，包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量，判断结构信息与其他信息的结合是否达到所属技术领域的技术人员有理由推定权利要求的化合物与对比文件的化合物实质相同的程度。即，在本申请化合物的结构信息没有被对比文件完全公开的情况下，审查员应站在所属技术领域的技术人员的角度将对比文件中公开的结构信息与其他信息结合并进行综合考量后，充分合理地说明要求保护的化合物与对比文件公开的化合物的结构是否相同。只有在审查员完成这种充分说理的初步举证责任后，才能将举证责任转移给申请人。

修改后的《专利审查指南》给出了在这种情形下需要综合考量的物理化学参数、制备方法和效果实验数据等因素，这为审查员和申请人在举证时提供了参考和指引。

在此情形下，在答复审查意见时，申请人可以根据对比文件和本申请的公开内容来判断审查员的推定是否合理以及审查意见是否说理充分。如果审查员仅仅是简单地列出了对比文件中的物理化学参数、制备方法等信息来推定本申请的化合物不具有新颖性，而没有按照修改后的《专利审查指南》履行这种初步举证责任，则申请人可以在答复审查意见时进行有理有据的争辩，必要时可以根据上述规定要求审查员给出合理的推理过程并进行充分说理以完成初步举证责任。可以预见，在实质审查过程中审查员在推定本申请的化合物与对比文件的化合物实质相同时将会更加慎重。

同时，修改后的《专利审查指南》将但书部分修改为“除非申请人能提供证据证明结构确有差异”，要求申请人证明一种积极事实。这与修改前的《专利审查指南》中要求“申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物”这种消极事实相比，在一定程度上降低了申请人的举证难度。

实践中，在这种推定不具有新颖性的情况下，申请人可以通过提供证据证明要求保护的化合物与对比文件公开的化合物的结构之间确实存在差异来说明要求保护的化合物具有新颖性。例如，在对比文件没有公开理化参数或效果实验数据等情况下，如果审查员推定权利要求的化合物与对比文件的化合物实质相同，则申请人可以通过提供包括理化参数和效果实验数据等的对比实验来证明本申请的化合物与对比文件中获得的化合物的结构不同，以说明本申请的化合物具有新颖性。

综上，与修改前的《专利审查指南》相比，修改后的《专利审查指南》在行文上体现了所属技术领域的技术人员这一新颖性判断的主体，并且强调审查员应当站在所属技术领域的技术人员的角度遵循新颖性审查的基本原则来评述化合物的新颖性。因此，修改后的《专利审查指南》已经将化合物新颖性的判断标准纳入到新颖性的一般判断原则中。

此外，针对对比文件中化合物的结构信息的披露程度，修改后的《专利审查指南》分别明确了审查员和申请人不同程度的举证责任。即，对于上面的情形1），如果认可审查员的评述，申请人则需要“提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物”这种消极事实来说明本申请的化合物具有新颖性。而对于上面的情形2），在审查员进行初步举证责任后，申请人仅需要“提供证据证明结构确有差异”这种积极事实来说明本申请的化合物具有新颖性。

对于要在中国寻求化合物发明专利保护的申请人，鉴于《专利审查指南》关于化合物新颖性的此次修改，申请人最好是在专利申请提交之前提前做好相应的应对准备。

i. 鉴于对于化合物的化学名称、分子式（或结构式）等结构信息的对比文件披露，采用的审查原则是“提及即公开”（除非有证据证明在申请日之前无法获得该化合物），申请人最好在专利申请递交之前，做好充分的检索，如果发现在现有技术中存在对要求保护的化合物的新颖性具有影响的化合物结构信息，则在专利申请提交之前作相应的修改调整以提前进行规避，从而避免在专利申请审查阶段被指出类似情形的新颖性问题时再行修改专利申请文件的被动。例如，根据专利法第三十三条，在专利申请文件递交之后申请人可以对其专利申请文件进行修改，但对专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围；而且，在实践中，此条款执行得比较严格。

ii. 针对上述情形2），申请人需要在专利申请文件中充分公开要求保护的化合物的制备、结构鉴定、用途和效果等信息，必要时还需要提供与最接近现有技术化合物的对比实验数据，而且，该用途和效果需要用文字和/或实验数据给予具体说明。此外，关于制备、结构鉴定和用途效果的实验及结果，需要在申请文件中清楚且充分地记载，这样，如果在专利申请审查阶段被指出类似情形的新颖性问题，申请人能够根据专利申请文件中的记载与对比文件进行比对和/或补充对比实验，从而证明与所引用的对比文件化合物的结构确有差异。

本文仅是笔者对审查指南中关于化合物新颖性修改的一些粗略理解，如有不妥之处，希望读者多加指正。

参考文献
1.《专利审查指南》, 知识产权出版社, 2010
2. 对比文件“提到”化合物推定无新颖性问题探讨, 吴红权, 审查实务与标准, 2012, 复审委专刊18卷第8期, p31-35