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《專利審查指南》中關於化合物新穎性的修改

國家知識產權局最新修改的《專利審查指南》已於2021年1月15日起開始施行。本文針對《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節中化合物新穎性的修改進行了梳理。


關於化合物的新穎性問題,修改前的《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節中規定了“專利申請要求保護一種化合物的,如果在一份對比文件裏已經提到該化合物,即推定該化合物不具備新穎性,但申請人能提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。這裏所謂“提到”的含義是:明確定義或者說明了該化合物的化學名稱、分子式(或結構式)、理化參數或製備方法(包括原料)。……如果一份對比文件中所公開的化合物的名稱、分子式(或結構式)和理化參數不清楚,但該文件公開了與專利申請要求保護的化合物相同的製備方法,即推定該化合物不具備新穎性”1。


修改前的《專利審查指南》在行文上沒有體現出所屬技術領域的技術人員這一新穎性判斷的主體。從修改前的《專利審查指南》的上麵規定中可以看出,隻要對比文件中已經定義或者說明了本申請化合物的(i)化學名稱、(ii)分子式(或結構式)、(iii)理化參數或(iv)製備方法(包括原料)之一,即可推定該化合物不具備新穎性。實踐中,這可能會使審查員在檢索到公開了(i)-(iv)之一的對比文件,即可直接推定本申請的化合物不具備新穎性,而將舉證責任直接轉移給申請人2,要求申請人承擔證明化合物在申請日之前無法獲得這種高難度的消極舉證責任。


修改後的《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節中規定了“專利申請要求保護一種化合物的,如果在一份對比文件中記載了化合物的化學名稱、分子式(或結構式)等結構信息,使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開,則該化合物不具備新穎性,但申請人能提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。如果依據一份對比文件中記載的結構信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結構異同,但在結合該對比文件記載的其他信息,包括物理化學參數、製備方法和效果實驗數據等進行綜合考量後,所屬技術領域的技術人員有理由推定二者實質相同,則要求保護的化合物不具備新穎性,除非申請人能提供證據證明結構確有差異”。


修改後的《專利審查指南》強調了審查員應當站在所屬技術領域的技術人員的角度在新穎性審查的基本原則下評述化合物新穎性的兩種情形:


1)通過結構信息判斷化合物的新穎性:


這種情形要求對比文件記載了化合物的化學名稱、分子式(或結構式)等結構信息,並且要求對比文件對化合物的結構信息的披露程度達到“使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開”。


根據修改後的《專利審查指南》,審查員需要從所屬技術領域的技術人員的角度來分析對比文件的公開內容。隻有所屬技術領域的技術人員考慮對比文件的公開內容後,認為本申請的化合物已經被對比文件公開,審查員才能得出該化合物不具備新穎性的結論。


針對修改後《專利審查指南》的這種情形,申請人在收到相應的審查意見後,首先需要仔細分析審查員是否是按照修改後《專利審查指南》的上述規定得出該化合物不具備新穎性的結論。即,審查員所引用的對比文件是否記載了本申請相應技術方案的實質性技術內容,本領域技術人員基於對比文件的公開內容是否能夠獲得本申請的化合物。


在此情形下,申請人可以提供證據證明該化合物在申請日之前無法通過商業渠道獲得,並且通過對比文件中公開的信息以及適當地結合本領域技術人員通常可獲得的其他知識無法製備或分離,以說明本申請的化合物具有新穎性。

 

2)通過對比文件中的結構信息與其他信息的結合來推定權利要求化合物與對比文件化合物實質相同


根據修改後的《專利審查指南》,在對比文件中記載的結構信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結構異同的情況下,審查員需要結合該對比文件記載的其他信息,包括物理化學參數、製備方法和效果實驗數據等進行綜合考量,判斷結構信息與其他信息的結合是否達到所屬技術領域的技術人員有理由推定權利要求的化合物與對比文件的化合物實質相同的程度。即,在本申請化合物的結構信息沒有被對比文件完全公開的情況下,審查員應站在所屬技術領域的技術人員的角度將對比文件中公開的結構信息與其他信息結合並進行綜合考量後,充分合理地說明要求保護的化合物與對比文件公開的化合物的結構是否相同。隻有在審查員完成這種充分說理的初步舉證責任後,才能將舉證責任轉移給申請人。


修改後的《專利審查指南》給出了在這種情形下需要綜合考量的物理化學參數、製備方法和效果實驗數據等因素,這為審查員和申請人在舉證時提供了參考和指引。


在此情形下,在答複審查意見時,申請人可以根據對比文件和本申請的公開內容來判斷審查員的推定是否合理以及審查意見是否說理充分。如果審查員僅僅是簡單地列出了對比文件中的物理化學參數、製備方法等信息來推定本申請的化合物不具有新穎性,而沒有按照修改後的《專利審查指南》履行這種初步舉證責任,則申請人可以在答複審查意見時進行有理有據的爭辯,必要時可以根據上述規定要求審查員給出合理的推理過程並進行充分說理以完成初步舉證責任。可以預見,在實質審查過程中審查員在推定本申請的化合物與對比文件的化合物實質相同時將會更加慎重。


同時,修改後的《專利審查指南》將但書部分修改為“除非申請人能提供證據證明結構確有差異”,要求申請人證明一種積極事實。這與修改前的《專利審查指南》中要求“申請人能提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物”這種消極事實相比,在一定程度上降低了申請人的舉證難度。


實踐中,在這種推定不具有新穎性的情況下,申請人可以通過提供證據證明要求保護的化合物與對比文件公開的化合物的結構之間確實存在差異來說明要求保護的化合物具有新穎性。例如,在對比文件沒有公開理化參數或效果實驗數據等情況下,如果審查員推定權利要求的化合物與對比文件的化合物實質相同,則申請人可以通過提供包括理化參數和效果實驗數據等的對比實驗來證明本申請的化合物與對比文件中獲得的化合物的結構不同,以說明本申請的化合物具有新穎性。


綜上,與修改前的《專利審查指南》相比,修改後的《專利審查指南》在行文上體現了所屬技術領域的技術人員這一新穎性判斷的主體,並且強調審查員應當站在所屬技術領域的技術人員的角度遵循新穎性審查的基本原則來評述化合物的新穎性。因此,修改後的《專利審查指南》已經將化合物新穎性的判斷標準納入到新穎性的一般判斷原則中。


此外,針對對比文件中化合物的結構信息的披露程度,修改後的《專利審查指南》分別明確了審查員和申請人不同程度的舉證責任。即,對於上麵的情形1),如果認可審查員的評述,申請人則需要“提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物”這種消極事實來說明本申請的化合物具有新穎性。而對於上麵的情形2),在審查員進行初步舉證責任後,申請人僅需要“提供證據證明結構確有差異”這種積極事實來說明本申請的化合物具有新穎性。


對於要在中國尋求化合物發明專利保護的申請人,鑒於《專利審查指南》關於化合物新穎性的此次修改,申請人最好是在專利申請提交之前提前做好相應的應對準備。


i. 鑒於對於化合物的化學名稱、分子式(或結構式)等結構信息的對比文件披露,采用的審查原則是“提及即公開”(除非有證據證明在申請日之前無法獲得該化合物),申請人最好在專利申請遞交之前,做好充分的檢索,如果發現在現有技術中存在對要求保護的化合物的新穎性具有影響的化合物結構信息,則在專利申請提交之前作相應的修改調整以提前進行規避,從而避免在專利申請審查階段被指出類似情形的新穎性問題時再行修改專利申請文件的被動。例如,根據專利法第三十三條,在專利申請文件遞交之後申請人可以對其專利申請文件進行修改,但對專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求書記載的範圍;而且,在實踐中,此條款執行得比較嚴格。


ii. 針對上述情形2),申請人需要在專利申請文件中充分公開要求保護的化合物的製備、結構鑒定、用途和效果等信息,必要時還需要提供與最接近現有技術化合物的對比實驗數據,而且,該用途和效果需要用文字和/或實驗數據給予具體說明。此外,關於製備、結構鑒定和用途效果的實驗及結果,需要在申請文件中清楚且充分地記載,這樣,如果在專利申請審查階段被指出類似情形的新穎性問題,申請人能夠根據專利申請文件中的記載與對比文件進行比對和/或補充對比實驗,從而證明與所引用的對比文件化合物的結構確有差異。


本文僅是筆者對審查指南中關於化合物新穎性修改的一些粗略理解,如有不妥之處,希望讀者多加指正。


參考文獻
1.《專利審查指南》, 知識產權出版社, 2010
2. 對比文件“提到”化合物推定無新穎性問題探討, 吳紅權, 審查實務與標準, 2012, 複審委專刊18卷第8期, p31-35

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