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瑞士型權利要求的審查標準

瑞士型權利要求即製藥用途權利要求,是醫藥領域專利申請中一類特殊的權利要求,是指覆蓋某種已知的物質或化合物的第二種或隨後的醫學用途(或指征)的權利要求。瑞士型權利要求最早是由歐洲專利局創造性地提出,旨在保護物質的醫藥用途。在撰寫瑞士型權利要求的時候,會將一種物質的醫藥用途撰寫成物質在製備治療/預防疾病的藥物中的用途,巧妙地將醫藥用途變成了製藥用途,從而不會對醫生的行醫自由產生影響,並且能夠滿足作為專利權保護客體的需要。

 

瑞士型權利要求的產生有其必然原因,在國內外藥物的研發中,已知化合物的新用途開發是一個研究的熱點,也是一種科技含量相對較高的原創性研究,需要投入巨大的人力、物力、財力。如若這樣的新領域、新應用,相對於現有技術來說是非顯而易見的,是人們不能預測的,不給予專利保護的確也有失公允。隨著實踐不斷發展,一些國家已經能夠接受醫藥用途權利要求,因此瑞士型權利要求逐步退出了曆史舞台,不再被使用和承認,但是在我國,瑞士型權利要求還被廣泛使用。

 

部分瑞士型權利要求以機理表征製藥用途。所謂機理,是指為實現某一特定功能,一定的係統結構中各要素的內在工作方式以及諸要素在一定環境條件下相互聯係、相互作用的運行規則和原理。以機理表征的製藥用途權利要求不直接以疾病名稱對適應症進行表征,而是以導致疾病的機理或者治療疾病的機理對所涉及的病症範圍進行限定。讓我們通過幾個例子了解一下這類“瑞士型”權利要求的撰寫方式:

“化合物A在製備治療與NK-1受體抗結劑有關的疾病的藥物中的用途”;

“化合物A在製備具有蛋白酶B受體拮抗活性的藥物中的應用”;

其中劃線部分,即為機理表征的部分。

 

那麼對於此類權利要求,因為包含化合物A的藥物組合物可能已為公眾知悉,機理表征的疾病是否具備新穎性和創造性,便成為了審查重點。

 

對於機理限定的權利要求,通常存在的一種現象是,化合物治療所述疾病或“相似”疾病的用途已被現有技術公開,但是沒有公開治療機理。這種情況下,審查員往往會指出創造性問題。

近期我所處理的一個案件就遇到了上述問題。我方經過多次意見陳述和修改終於克服了創造性問題。筆者在此對該案件的審理過程進行了大概的梳理,期望能夠對機理限定的製藥用途的申請的撰寫和審查意見的答複起到一定的啟示作用。

 

本案爭議焦點主要是權利要求1的創造性。權利要求1即是一個瑞士型權利要求,其定義了“活的減毒的百日咳博代氏杆菌菌株在製備一種引起免疫反應的能夠降低對其有需要的哺乳動物的變應性皮膚炎症的嚴重度的藥物組合物中的用途”。

 

在第一次審查意見通知書中,審查員引用了一份對比文件,該對比文件主要涉及哮喘——一種變應性疾病,認為本申請與對比文件公開的內容相比,區別僅在於治療的疾病不同,而兩者均屬於變應性疾病,發病原理有共通之處,本領域技術人員有動機使用活的減毒的百日咳博代氏杆菌菌株對抗或治療變應性皮膚炎症,並且具有成功的預期,因此權利要求1不具備創造性。申請人在意見陳述中陳述,對比文件公開的是針對2型輔助T淋巴細胞占主導作用的變應性疾病的治療,而本申請權利要求1中治療的變應性皮膚炎症是1型輔助T淋巴細胞主導型的(權利要求1中並未對此進行限定,說明書中有對應內容)。

 

審查員沒有接受上述意見陳述,在後續審查過程中,審查員又引入了公知常識證據,堅持認為權利要求1不具備創造性。申請人指出審查員引用的公知常識證據與對比文件相同,都是針對2型輔助T淋巴細胞占主導作用的變應性疾病的,與本申請所治療的1型輔助T淋巴細胞主導型的變應性皮膚炎症,不能給出相應的教導。此後,審查員下發了《駁回決定》。

 

在複審階段,結合說明書的內容,申請人接受我方建議,對權利要求1進行了限定,即限定了變應性皮膚炎症為“1型輔助T淋巴細胞(Th1)-占主導地位的”,在前置審查階段,審查員接受了申請人的意見,撤銷了《駁回決定》。

 

筆者認為,本案最終獲得認可和支持,係因為具備了下述兩個條件:

1. 說明書中對於疾病的機理有明確的記載並且有實驗數據作為支持,為後續爭辯和權利要求修改提供了堅實的基礎;

2. 新加入的機理表征限定內容與現有技術中記載的機理不同,因此相對於現有技術來說,應被認為是一個全新的施用領域。

 

同時,筆者在此還想強調的是,在準備包含瑞士型權利要求的申請文件的時候,除了說明書除了應使用文字進行清楚的描述外,還應當包含證明其效果的實驗數據。如果是新的治療機理,應當記載並通過效果實驗證明新的機理與哪些具體疾病之間存在著藥效關係,並提供通過該機理發揮作用的實驗數據。權利要求的概括也需要合理,根據實際的適應症多寡來決定采用上位概括還是具體限定的方式撰寫權利要求。

 

以上是筆者對“機理表征製藥用途權利要求”審查的一些思考和總結,希望能向大家介紹此類權利要求,對大家進行專利布局有所助益。

 

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