最高人民法院(2012)知行字第75号行政裁定书

案情摘要

卡比斯特制药公司是名称为“抗生素的给药方法”的发明专利的专利权人，肖红针对该专利提出无效宣告请求。国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)作出第13188号决定宣告本专利权全部无效，主要理由为，没有证据表明对潜霉素不产生骨骼肌毒性的副作用的进一步认识能使权利要求1保护的制药用途区别于公开的已知制药用途;给药剂量、重复给药和时间间隔特征对药物本身不产生限定作用，不能使权利要求1的制药用途区别于公开的已知制药用途，本专利不具备新颖性、创造性。卡比斯特制药公司不服第13188号决定，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院先后作出判决，维持无效决定。卡比斯特制药公司向最高人民法院申请再审，其主要理由为，本专利权利要求1中的“不产生骨骼肌毒性”特征对该用途权利要求具有限定作用。现有技术在潜霉素高剂量给药时产生骨骼肌毒性，这种严重的致命毒性反应致使案外人(美国)伊莱利利公司被迫中止、主动放弃了在美国食品药品监督管理局的药物临床试验。而本专利使得潜霉素在针对严重革兰氏阳性菌感染的治疗中具备了真正的用药安全性及工业实用性，进而具备了治疗用途和制药用途。本专利所涉药品首次具备了真正可进入人体的潜霉素药品的制药用途，不仅通过了美国食品药品监督管理局的批准，而且中华人民共和国国家食品药品监督管理总局亦对进口药品注射用达托霉素核发了证书(药品中文商品名为“克必信”)，“克必信”药品已取得商业成功。本专利权利要求1的给药方案所显示出的技术效果是无法从现有技术中预测出来的。本专利具备新颖性、创造性。最高人民法院以(2012)知行字第75号行政裁定，驳回了卡比斯特制药公司的再审申请。

创新意义

在化学领域发明专利的申请中，制药用途权利要求是一类特殊的权利要求。涉案专利是以瑞士型权利要求撰写的物质的医药用途的发明，这类权利要求在新颖性的判断和保护范围的界定方面存在长期的争议。尤其是当与已知的技术方案的唯一区别在于权利要求中与治疗相关的特征，如给药方案、给药途径、治疗对象时，如何区分用药行为中的特征还是制药用途的技术特征是判断具备新颖性的关键。本案明确了物质的医药用途发明属于方法类型，应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。确定了何为专利法意义上的制药过程，区分了给药剂量与单位剂量，就给药特征对此类发明是否具有限定作用，以及权利要求限定的不产生特定毒副作用的特征是否对医药用途发明产生限定作用进行了详细分析。对于极度依赖于专利权对创新成果进行保护的医药产业，具有重要的指导意义。

（来源：最高法2013十大创新性案例）