最高人民法院(2012)知行字第75號行政裁定書

案情摘要

卡比斯特製藥公司是名稱為“抗生素的給藥方法”的發明專利的專利權人，肖紅針對該專利提出無效宣告請求。國家知識產權局專利複審委員會(簡稱專利複審委員會)作出第13188號決定宣告本專利權全部無效，主要理由為，沒有證據表明對潛黴素不產生骨骼肌毒性的副作用的進一步認識能使權利要求1保護的製藥用途區別於公開的已知製藥用途;給藥劑量、重複給藥和時間間隔特征對藥物本身不產生限定作用，不能使權利要求1的製藥用途區別於公開的已知製藥用途，本專利不具備新穎性、創造性。卡比斯特製藥公司不服第13188號決定，提起行政訴訟。北京市第一中級人民法院和北京市高級人民法院先後作出判決，維持無效決定。卡比斯特製藥公司向最高人民法院申請再審，其主要理由為，本專利權利要求1中的“不產生骨骼肌毒性”特征對該用途權利要求具有限定作用。現有技術在潛黴素高劑量給藥時產生骨骼肌毒性，這種嚴重的致命毒性反應致使案外人(美國)伊萊利利公司被迫中止、主動放棄了在美國食品藥品監督管理局的藥物臨床試驗。而本專利使得潛黴素在針對嚴重革蘭氏陽性菌感染的治療中具備了真正的用藥安全性及工業實用性，進而具備了治療用途和製藥用途。本專利所涉藥品首次具備了真正可進入人體的潛黴素藥品的製藥用途，不僅通過了美國食品藥品監督管理局的批準，而且中華人民共和國國家食品藥品監督管理總局亦對進口藥品注射用達托黴素核發了證書(藥品中文商品名為“克必信”)，“克必信”藥品已取得商業成功。本專利權利要求1的給藥方案所顯示出的技術效果是無法從現有技術中預測出來的。本專利具備新穎性、創造性。最高人民法院以(2012)知行字第75號行政裁定，駁回了卡比斯特製藥公司的再審申請。

創新意義

在化學領域發明專利的申請中，製藥用途權利要求是一類特殊的權利要求。涉案專利是以瑞士型權利要求撰寫的物質的醫藥用途的發明，這類權利要求在新穎性的判斷和保護範圍的界定方麵存在長期的爭議。尤其是當與已知的技術方案的唯一區別在於權利要求中與治療相關的特征，如給藥方案、給藥途徑、治療對象時，如何區分用藥行為中的特征還是製藥用途的技術特征是判斷具備新穎性的關鍵。本案明確了物質的醫藥用途發明屬於方法類型，應從方法權利要求的角度來分析其技術特征。確定了何為專利法意義上的製藥過程，區分了給藥劑量與單位劑量，就給藥特征對此類發明是否具有限定作用，以及權利要求限定的不產生特定毒副作用的特征是否對醫藥用途發明產生限定作用進行了詳細分析。對於極度依賴於專利權對創新成果進行保護的醫藥產業，具有重要的指導意義。

（來源：最高法2013十大創新性案例）